关于胎儿检查中超声安全应用的几个指导性文件
中国科学院声学研究所 牛凤岐
自其进入临床实践40多年以来，诊断超声在包括妇产科在内的临床医学中发挥了不同寻常的作用。在技术层面上，B模式扫描从最初的静态扫描发展为实时发展，并陆续出现了M模式、频谱和彩色多普勒，以及最新的三维成像和谐波成像等扫描。人们的这种积极性和勇气，除了超声较之于其它影像技术的优长以及商业利益的驱使之外，很大程度上是由于迄今未见获得证明的有害生物效应。但是，由于缺少流行病学的研究结果，以及以人作为研究对象的困难，“迄今未见有害生物效应”仍不足以证明其安全性。尤其是在这一领域的最新发展中，加大声输出的扫描已经成为一种趋势，而现有研究结果尚不能反映加大之后的情况。
由于以血流测量和成像为目的的多普勒仪器，必须有高得多的声输出支持，方能正常工作，美国FDA(食品与药物管理局)于1992年放宽了对超声诊断设备产品声输出上限的限制，而将控制声输出剂量以确保临床安全的责任转给了设备的最终使用者。其办法是，将原先以声压、声强表达的声输出参数换算为机械指数、热指数显示于屏幕，并在相关文件和使用说明书中，告知针对不同部位的允许上限值，供临床操作者在调节功率输出和相关键钮时参照，从而在尽量规避风险的前提下发挥现代高新技术设备的效能。出于同样原因，其它国家的医用超声设备厂商也随即跟进了这一潮流，而负责制定医用超声技术和设备国际标准的IEC(国际电工委员会)则在以美国标准为参照制定相应的国际文件。基于这一背景，为了确保临床应用，特别是在胎儿检查中的安全性，有关国际组织和一些发达国家的学术团体纷纷制定和发布了具有重大导向作用的声明、导则和建议等。现将其中最有代表性者摘译如下，以供国内有关方面特别是超声科医生们参考。
一． 国际妇产科超声学会(ISOUG)的“安全声明，2000”
2000年，由来自美国、澳大利亚、瑞典、英国超声界的四位医学和理工专家组成的快速反映小组，代表国际妇产科超声学会就超声波在这一领域的安全使用发表了一份声明。该声明于2002和2003年被再次确认。其全文是：
热指数和机械指数虽不是关于热和非热效应风险的完整标志，但在目前，人们还是应该将其作为估计这类风险潜在性的最实用和最容易理解的方式予以接受。
1． B模式和M模式
其声输出一般不会高到足以产生有害作用的程度，故用于妊娠期的各个阶段看来都是安全的。
2． 多普勒模式
特别是在毗邻骨头的部位，频谱多普勒可能产生明显的温升。但这并不妨碍在具有临床指征时采用这种诊断模式，前提是仪器的使用者须对声输出有足够的了解，或者有办法得知相关的热指数。当将彩色多普勒应用于很小的感兴趣区时，产生生物效应的可能性最大，建议慎重从事。
在有临床指征要求检查时，没有理由禁止使用那些已获FDA批准，允许在不含有可鉴别出的气体的组织中应用的扫描仪。造影剂大多是气体的携带者，故在施用造影剂的环境中，诱发和维持稳态空化的风险是很高的。
3． 妊娠期
根据现有的证据资料，并不禁止利用实时B模式超声成像对处于妊娠期的每一位妇女进行例行的临床检查。但在妊娠头三个月内，致畸因子损伤胎儿的风险特别大。必须牢记：当采用经阴道模式时，探头表面会生热。频谱和彩色多普勒都会产生高声强，故在胚胎期采用这类模式做例行检查很难获得临床指征。此外，由于骨头的高吸收特性，导致毗邻组织生热的问题亦须谨记。
应该将辐照时间和声输出保持在能获诊断信息时的最低水平，且仅限于具有医学指征的操作而不可用于娱乐目的。
4． 教育
对超声仪器的操作者进行教育培训是极端重要的，其原因是：超声仪器安全使用的责任现今是由使用者和制造厂商分担的，双方都应保证声输出显示的准确性。
二． 英国医学超声学会(BMUS)关于超声诊断设备安全使用的导则
该文件是针对所有检查对象的，其中包括胎儿和胚胎。全文共15条，并附有详细解说。下面所引是其中的第11条。
11．热指数和机械指数
对于在屏幕上显示热指数和机械指数的仪器，操作者应不间断地监视其数值，并将控制键钮设置在能获得对诊断有用的结果时的最低水平。在产科检查中，当在受孕之后头8周内进行扫描时，应监视TIS (软组织热指数) ，其后是TIB (骨热指数)。在探头非常靠近骨头的应用 (如经颅多普勒)中，应监视TIC (颅骨热指数)。在扫描眼睛时，应监视TIS。
(1)MI>0.3时，有可能对婴儿的肺和肠造成轻微损害。如必须进行这类辐照，应尽可能地大幅度缩短辐照时间。
(2)MI>0.7时，如正在使用含有气体微球的超声造影剂，有发生空化的风险。在不存在超声造影剂的情况下，理论上也存在空化风险。超过这一阈值时，风险随MI值而增大。
(3)TI>0.7时，应遵照表1所列限制对胚胎或胎儿的总辐照时间 (包括暂停时间)。
(4)TI>1.0时，除了作为胎儿扫描的一部分之外，不建议对眼睛做超声扫描。
(5)TI ≈3.0时，不建议对胚胎或胎儿进行超声扫描。
对于不在屏幕上显示热指数或机械指数的仪器，应设法取得两个最坏情况估计值(考虑控制键钮设置的所有可能组合)，一个是温升(Tmax)，另一个是针对在用的特定探头和特定模式的机械指数(MImax)。如能得到它们，则可假定：MI值等于MImax，TI值等于0.5Tmax，并参见表1。
表1 对于胚胎或胎儿所建议的最长辐照时间
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TI 最长辐照时间(min)
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0.7 60
1.0 30
1.5 15
2.0 4
2.5 1
三． 香港妇产科学会(HKCOG)关于妊娠头三个月胎儿超声检查的导则
该导则由七个部分组成，下面所引是其中的第七部分即“建议”：
7.1 目前，除非是研究性安排，不建议为筛查胎儿异常而进行妊娠头三个月超声检查。
7.2 如资源允许，可以为估计孕龄和多胎妊娠的早期诊断而进行妊娠头三个月超声检查。
7.3 采用NT (颈背面半透明度) 做染色体异常筛查只应在商妥之后进行。
7.4 在妊娠头三个月内，应尽量避免进行彩色和脉冲多普勒检查。